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市场兴奋坏了,但吉利德科学(GILD.US)的瑞德西韦真有那么神?

2020年4月17日 13:45:13

本文来自 “见闻VIP”。

导读:这次美国的临床试验没有安慰剂对照组,医院也没透露细节,迄今还没有任何官方结论。即使瑞德西韦最终被证明有效,也只能用于治疗,而非预防。

被誉为“人民的希望”的瑞德西韦在美国的一项临床试验中发挥奇效,让全世界人民颇为兴奋,其研发公司吉利德科学(GILD.US)股价大涨,带动美股期货全线冲高。

然而,先不要太过于乐观,不要以为瑞德西韦就是神药,也不能指望单靠一款药物来帮助全世界摆脱社会停止运转的困境。

吉利德科学也第一时间发出声明,呼吁大家冷静:“相关报道没有提供必要的统计数据来确定瑞德西韦作为公共卫生事件治疗方案的安全性和有效性。为了得出临床试验结论,需要对整体数据进行分析。”

先来仔细分析美国的这项临床试验的细节。

01缺乏对照比较

负责监督这次临床试验的芝加哥大学传染病专家Kathleen Mullane明确表示,她不愿意得出太多结论,因为这次试验并不包括与安慰剂对照组的比较。

美国最著名的生物医学研究所之一斯克里普斯研究所(Scripps Research Translational Institute)的主任Eric Topol也表示,虽然这次试验的早期数据振奋人心,但从随机对照研究中获得更多的数据是很重要的。

鉴于此次临床试验没有经过安慰剂来对照,这就意味着,不能肯定地说病人是因为使用了瑞德西韦而好转。

华尔街知名投行Jefferies分析师Michael Yee表示,未来一两周将公布的瑞德西韦三期临床试验都没有安慰剂对照组,并且治疗时间只有5天和10天。

在现代医学临床试验中经常采用一种叫做“双盲分组对照试验”的方法。简单地说,一部分患者使用药物,另外一部分患者只用安慰剂。这两部分的患者数量按照提前设置好的一定比例来安排。

双盲的意思是,患者不知道自己用的是药物还是安慰剂,给药的医生和护士也不知道,只有负责试验的一部分人清楚。

02样本数量问题

开展这次3期临床试验的芝加哥大学医学中心招募了125名患者,其中有113名是重症病人。Kathleen Mullane说,参与试验的首批患者总计有400人。

这样的样本数量显然不足以得出瑞德西韦就是针对公共卫生事件的治疗药物。

同时,这也只是本次芝加哥大学医学院针对瑞德西韦的第3期临床试验的早期数据,不是此次试验的所有数据,也不是最终的数据,更没有得出任何正式结论。

所有关于这次临床试验的消息都来自于一家当地媒体根据一段视频的报道,它不是来自芝加哥大学医院或者吉利德的正式报告。

其他机构正在同时进行相同的试验。到目前为止,尚无来自吉利德研究的其他临床数据被发布。因此目前尚无法给出具有确定性的研究结论。

吉利德自己也说,预计4月底才可以获得关于重症患者的、有对照组的临床研究数据,其他针对中度患者的更多研究数据将于5月公布。

瑞德西韦针对严重公共卫生事件患者的研究包括来自全世界152个不同临床试验地点,涉及2400名参与者。针对中度症状患者的研究包括来自世界各地169个不同临床试验中心的1600名患者。

招募到足够数量的合格患者是一件很棘手的事。

一些试验不告知患者他们是否用药,也就是所谓的“随机”试验。另外一些试验虽然不随机,会告诉患者是否给他们用药,但患者可能极有可能出现兴奋或者质疑等较大的心理活动变化从而影响试验结果,甚至决定退出研究。

一些临床试验要求严格,参与患者不能在试验进行前使用过任何药物,包括重症患者。此外,如果给一些重症患者仅使用安慰剂,在操作中也会遇到非常大的困难。

之前就有两项临床试验因为招募不到足够的患者而中途停止了,那还是迄今为止全世界唯一的针对瑞德西韦的随机研究。

03细节有限

在这次芝加哥大学医院的临床试验中,虽然Kathleen Mullane说瑞德西韦效果显著,但她并没有做更多的详细说明。

根据当地媒体报道,Kathleen Mullane的原话是这样的:

当我们给患者用药之后,我们看到发烧曲线下行。发烧现在不是患者接受临床试验的必要条件,但我们确实发现,高烧患者迅速退烧。

我们已经看到,患者在开始治疗后的一天就不再使用呼吸机了。

总体来说,病人表现很好。大多数病人病情都很严重,他们中的大多数人会在6天之内出院,这说明治疗时间不必一定是10天。我们只有极少数病人超过10天出院,大概只有3个人。

可以看到,她并没有给出究竟有多少病人高烧,退烧平均用了多长时间,也没有明确有多少病人用了呼吸机,其中又有多少人输液注入瑞德西韦之后一天就撤了呼吸机。

Evercore生物技术分析师Umer Raffat提醒人们注意一个问题:在这次芝加哥大学医院的试验中,没有患者用过有创呼吸机——用这种设备的人病情要严重得多,且容易死亡。

上周,一篇刊发于《新英格兰医学杂志》上的研究报告公开了一项覆盖53名重症病患的详细临床数据。

所有患者均输液注入瑞德西韦,时间长达10天。在18天内,有68%的患者病情好转,30名患者中有17人使用了呼吸机并且在用药后最终摆脱呼吸机。几乎一半的病人出院,13%的人最终死亡。使用有创呼吸机的患者死亡率最高,达到18%。

这项试验也没有安慰剂对照组,因此也很难得出确定性的结论。它和芝加哥大学医学中心的试验目前都只能说明,瑞德西韦效果有限。

RBC分析师Brian Abrahams认为,瑞德西韦能被证明对公共卫生事件有实质活性的可能性最多也只有50%。

04仍在研发阶段

迄今为止,瑞德西韦仍是一种处于研发阶段的试验药品,三期临床试验都还没结束,还没有被批准用于治疗任何疾病。

科学家们正在等待带有对照组的大型试验的研究结果,以此来证明瑞德西韦是有效的、且其益处大于任何副作用。

05只治疗,不预防

退一步讲,即使瑞德西韦最终获得美国食品药品管理局(FDA)以及其他国家监管机构的批准,确认成为公共卫生事件的治疗药物,但它将仅用于治疗,而非预防人类被感染,不会影响病毒传播。

就目前而言,撤除防疫措施和复工的最重要前提在于有效的预防,而非感染入院之后的治疗。

也就是说,瑞德西韦不是加速社会和经济重回正轨的必要因素。

并且,迄今为止瑞德西韦的好消息都集中在针对重症患者的治疗上,并没有涉及无症状感染者。而这部分人群也引发了很多人担忧。

Evercore生物技术分析师Umer Raffat表示,他对瑞德西韦持谨慎乐观态度,并警告说,这不是一颗“银弹”。

他的意思是,瑞德西韦可不是能解决复杂问题的特效武器。

(编辑:郭璇)

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