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贝伐珠单抗注射液上市请求获受理 绿叶制药(02186)迎来百亿级商场

2020年4月17日 10:16:50

疫情往后,医药板块抢夺的焦点明显仍在生物相似药。

绿叶制药(02186)在4月16日宣告,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市请求已取得我国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀®(Avastin®)的生物相似药,用于医治晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

据Manbetx体育APP了解,作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗是多种恶性肿瘤医治攻略全球引荐的规范计划,也是全球前10大热销药物之一。依据揭露的财务陈述数据:2019年,安维汀®的全球出售额为70.7亿瑞士法郎;另据IQVIA数据显现:2019年,安维汀®在我国的出售额到达28.8亿元人民币。

LY01008的上市请求依据两项与安维汀®比照的临床研讨数据:即健康志愿者中的药代动力学(PK)比照研讨、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的效果及安全性比照研讨。两项研讨均到达预设等效规范,证明了LY01008与安维汀®PK相似、效果等效。

LY01008的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从患者需求来看,肺癌和结直肠癌在我国已别离成为榜首大和第三大癌种。2018年我国约有77.4万新增肺癌病例;非小细胞肺癌占比约85%。结直肠癌在我国的发病仅次于肺癌和胃癌,2018年新发病例42.9万人,逝世病例28.1万人。反常巨大且快速扩增的患者集体使该疾病范畴具有远未被满意的用药需求。

商场潜力叠加药物有效性,贝伐珠单抗生物相似物明显是抢手货。Manbetx体育APP发现,国内已布局该药物商场的企业超过了20家,其间仅有齐鲁制药已获批上市,而绿叶制药的上市请求进展紧随其后,处于国内前列。跟着商场参与者添加后,国内贝伐珠单抗生物相似药的商场规模将稳步增加,也将协助患者进一步减轻该药物的付出压力。依据沙利文陈述,跟着生物相似药的不断上市及贝伐珠单抗与其他药物的联合医治,估计2030年,国内贝伐珠单抗商场将会到达人民币177亿元。

如此,作为绿叶制药在肿瘤板块的弥补,该药物若获上市批阅便可经过绿叶制药所布局的强出售网络为公司发明可观的收入,拉动营收的增加。

贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗,在联合用药方面亦具有共同优势。该药物可与包含紫杉醇脂质体(力扑素®)在内的紫杉醇类化疗药物联用,多个相关适应症已在国内和海外获批。

绿叶制药集团管理层表明:“咱们将活跃推进LY01008的上市进展和商业化预备。公司在肿瘤范畴所具有的强壮的营销才能、宽广的商场掩盖将为LY01008后续的商业化运营供应有力支撑,并与现有产品构成强壮的协同效应。”

除了LY01008,绿叶制药还具有一系列处于不同研制阶段的抗体药物在研产品线,包含生物相似药和立异生物药。在国内,LY06006已处于III期临床阶段,LY09004和LY01011均在I期临床试验中。此外,绿叶制药运用自主研制的全人抗体转基因小鼠等抗体药物开发途径以及与海外多个前沿生物技术公司的协作,开宣布多个肿瘤免疫范畴的下一代立异抗体产品,继续加大生物药的新药研制和供应。现在,绿叶制药已在抗体生物药范畴构成从研制、出产再到商业化的完好产业链布局。

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