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复星医药(02196)首个引入小分子立异药阿伐曲泊帕片国内获批上市

2020年4月16日 20:55:59

4月16日,复星医药(02196)宣告其全资子公司上海复星医药产业开展有限公司(以下简称“复星医药产业”)引入的小分子立异药苏可欣®(马来酸阿伐曲泊帕片,以下简称“阿伐曲泊帕片”)已取得国家药品监督管理局的同意,将用于择期行确诊性操作或许手术的缓慢肝病(CLD)相关血小板削减症的成年患者医治。

复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx Inc.(为Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司;以下简称“AkaRx”)关于阿伐曲泊帕片在区域内(即我国大陆及香港特别行政区)的独家出售代理权(包含为完成出售享有的独家注册、开发权)的答应。

据Manbetx体育APP了解,该新药为化学药品,首要适用于择期行确诊性操作或许手术的缓慢肝病相关血小板削减症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板削减症等。2018 年 5 月,AkaRx 的阿伐曲泊帕片(商品称号:Doptelet®)适用于择期行确诊性操作或许手术的缓慢肝病相关血小板削减症的成年患者获美国 FDA上市同意。2019 年 6 月,该新药用于肿瘤化疗引起的血小板削减症的 III 期临床试验恳求已获国家药监局同意。

到现在,于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet®,于我国境内(不包含港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。

作为国内首款针对择期行确诊性操作或许手术的缓慢肝病相关血小板削减症的医治药物,阿伐曲泊帕片的上市将令更多的病患者获益。复星医药全球研制中心总裁回爱民博士标明,“阿伐曲泊帕片从引入到获批上市仅历时两年,这与国家药品监管部门药品审评批阅制度改革密不可分。自2018年产品引入后,复星医药研制中心项目团队立即对药品的三个适应症进行了归纳整理剖析,针对每个适应症拟定了不同的研制战略。”

阿伐曲泊帕片于2019年4月取得国家药监局颁发优先审评资历,此次获批是根据两项规划完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研讨(ADAPT-1,ADAPT-2)的研讨成果。两项研讨均标明,阿伐曲泊帕片明显下降择期行确诊性操作或手术CLD相关血小板削减症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者份额。

复星医药继续完善“仿创结合”的药品研制系统,在我国、美国、印度等地布局,打造了高效的小分子立异药、高价值仿制药、生物药和细胞医治渠道,已构成世界化的研制系统和较强的研制才能。2019年,复星医药研制投入34.63亿元,同比增加38.15%。其间,制药事务研制投入为31.31亿元,同比增加39.12%,占制药事务收入比为14.38%。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳标明,“阿伐曲泊帕片的上市将为我国CLD相关血小板削减症患者引入临床医治新模式。复星医药以立异研制为中心驱动要素,环绕未被满意的医疗需求,将加速推动立异药研制,为患者和客户供给优质、可及的产品与服务。”

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