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复星医药(02196)首个引进小分子创新药阿伐曲泊帕片国内获批上市

2020年4月16日 20:55:59

4月16日,复星医药(02196)宣布其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)引进的小分子创新药苏可欣®(马来酸阿伐曲泊帕片,以下简称“阿伐曲泊帕片”)已获得国家药品监督管理局的批准,将用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。

复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx Inc.(为Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司;以下简称“AkaRx”)关于阿伐曲泊帕片在区域内(即中国大陆及香港特别行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可。

据Manbetx体育APP了解,该新药为化学药品,主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。2018 年 5 月,AkaRx 的阿伐曲泊帕片(商品名称:Doptelet®)适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国 FDA上市批准。2019 年 6 月,该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的 III 期临床试验申请已获国家药监局批准。

截至目前,于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet®,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。

作为国内首款针对择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物,阿伐曲泊帕片的上市将令更多的病患者获益。复星医药全球研发中心总裁回爱民博士表示,“阿伐曲泊帕片从引进到获批上市仅历时两年,这与国家药品监管部门药品审评审批制度改革密不可分。自2018年产品引进后,复星医药研发中心项目团队立即对药品的三个适应症进行了综合梳理分析,针对每个适应症制定了不同的研发策略。”

阿伐曲泊帕片于2019年4月获得国家药监局授予优先审评资格,此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究(ADAPT-1,ADAPT-2)的研究结果。两项研究均表明,阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。

复星医药持续完善“仿创结合”的药品研发体系,在中国、美国、印度等地布局,打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗平台,已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。2019年,复星医药研发投入34.63亿元,同比增长38.15%。其中,制药业务研发投入为31.31亿元,同比增长39.12%,占制药业务收入比为14.38%。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示,“阿伐曲泊帕片的上市将为中国CLD相关血小板减少症患者引入临床治疗新模式。复星医药以创新研发为核心驱动因素,围绕未被满足的医疗需求,将加快推进创新药研发,为患者和客户提供优质、可及的产品与服务。”

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