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新股音讯 | 潜在的抢先双抗渠道,康方生物(09926)研制才能获世界抢先制药公司认可

2020年4月16日 11:25:07

本文来自 微信大众号“国泰君安证券香港”,文中观念不代表Manbetx体育观念。

康方生物(09926)是一家临床阶段的生物制药公司,具有世界抢先制药公司认可的自主研制才能。致力于自主发现、开发及商业化肿瘤、免疫及其他医治范畴First-in-class和Best-in-class疗法。公司开宣布包含全面的药物研制和开发功用的端对端渠道-康方全方位探究渠道(ACE渠道),包含靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC和契合GMP要求的出产。公司愿景是成为全球抢先的下一代立异医治性抗体企业。

世界抢先制药公司认可的研制才能 康方生物是我国首家向全球抢先制药公司授权自主研制单抗的生物技能公司。旗下CTLA-4靶点单抗AK107以2亿美元价值授权予默克。此外,公司具有20多个立异抗体药物管线,包含12个临床阶段抗体,6个双抗(两个处于临床阶段),以及4个取得FDA IND同意的抗体。

潜在的下一代全球创始PD-1/CTLA-4双抗 公司凭借专有的四价抗体Tetrabody技能开宣布6个双抗产品管线,其间PD-1/CTLA-4双抗AK104和PD-1/VEGF双抗AK112现已进入临床阶段。而首要候选药物AK104现已处于注册性临床实验III期,估量将在2H21在我国初次递送NDA。AK104双抗的开始实验表现出了更好的安全性(较纳武单抗联合伊匹单抗更低的TRAE)和效果。

PD-1赛道凭借中生制药的商业化才能 公司与中生制药(01177)隶属正大天晴协作开发和商业化公司的PD-1单抗Penpulimab (AK105),Penpulimab是中生制药仅有的依据PD-1的单一或联合疗法PD-1抗体。凭借正大天晴的商业才能,公司PD-1单抗(单用或联合疗法)在拓宽适应症、患者入组方面将具有抢先优势。

出产才能 公司中山工厂运用GE Healthcare FlexFactory技能,供给中心操控和一次性生物反应器体系,总产能到达1700升,可以扩展GMP合规出产规模。别的,在建广州出产基地,首阶段方案产能1.6万升,年产能200万个剂量单位,估量于2020年末投入运营。

财务状况 公司现在没有进入商业化阶段,未有本质收入。2018、2019的研制投入别离为人民币1.6亿元/3.0亿元,净亏损人民币1.4亿元/3.4亿元,运营现金净流出人民币1.2亿元/2.2亿元。到2019年12月31日,总假贷人民币2.1亿元,现金人民币11.9亿元,总资产人民币16.7亿元。

咱们的观念:咱们以为双抗较单抗联合疗法具有更好的安全性和效果,具有较大的开展潜力,AK104有望快速商业化。PD-1单抗范畴透过与中生制药的协作,差异化竞赛,也可以协助公司在拥堵的赛道中获取更多比例。咱们也看好公司受世界抢先制药企业认可的研制才能,协助公司持续推动新药研制、临床实验。

首要危险:1). 在研管线失利 2). 出售推行才能的建立 3). 优势竞品上市。

公 司 简 介康方生物是一家临床阶段的生物制药公司,是我国首家向全球抢先制药公司授权自主研制单抗的生物技能公司。致力于自主发现、开发及商业化肿瘤、免疫及其他医治范畴First-in-class和Best-in-class疗法。愿景是成为全球抢先的下一代立异医治性抗体企业。

肿瘤药物职业全球肿瘤药物快速开展 商场全球肿瘤药物商场归于生物医药商场,专心于发现及商业化医治癌症的药物。在人均寿数进步,癌症患者人数添加,医疗服务担负才能进步,以及立异和先进疗法的开展的驱动下坚持快速开展。依据弗若斯特沙利文的陈述,2018年全球肿瘤药物商场规模到达1,281亿美元,估量2018-2023、2023-2030年的复合年均增速别离到达11%和9%。

我国肿瘤药物商场增速更高 按出售额核算,我国为全球第二大医药商场。2018年我国肿瘤药物商场规模到达242亿美元,估量2018-2023、2023-2030年的复合年均增速别离到达15%和11%。我国肿瘤药物商场的增速更高于全球商场,首要动力来自于1)巨大且不断扩展的患者人数;2)人均收入添加和医保掩盖扩展,我国医疗开销和担负才能进步。

依据PD-1/L1的疗法商场可医治患者总人数(适应症获批+适应症已在进行临床实验且有望获批的PD-1/L1及CTLA-4抗体的可医治患者集体)将坚持稳步增加。估量2018年我国和美国的可医治患者总数别离为约2.8百万人及1.4百万人,而2030年则估量会增加至约3.8百万人及1.8百万人。

估量2030年我国和美国依据PD-1/L1的疗法商场的商场规模将别离增至200亿美元及380亿美元,其间依据PD-1/L1的双抗疗法预期浸透率将别离到达至少25%及33%。跟着更多联合疗法及双抗疗法有望较单一疗法具有较高的效果及安全性,这些疗法预期有高参透率及在整个免疫肿瘤医治商场上取得更大比例。

公司管线自2012年建立以来,康方生物(09926)已开宣布我国最丰厚及最多样化的抗体药物管线之一,包含20多个药物开发项目,包含12个处于临床阶段的开发项目。

PD-1拥堵赛道中凭借中生制药的商业化才能 PD-1/L1赛道现已较为拥堵,我国商场具有BMS、默克、信达、君实、恒瑞、百济神州等很多产品现已上市的竞赛对手。在研产品中也有赛诺菲、复宏翰林、康宁杰瑞等。公司表明Penpulimab (AK105)经过差异化方法(移除不良的可结晶Fc受体介导功效功用),有望成为同类最佳的PD-1单抗。

值得一提的是,Penpulimab (AK105)是我国生物制药仅有可用于开发依据PD-1的单一疗法或联合疗法(如与正大天晴的安罗替尼的联用)的PD-1抗体。咱们看好公司经过与具有我国最大的医药出售团队之一的制药龙头企业我国生物制药的协作。有望凭借中生制药的商业化才能(具有约1.2万人的专业医药出售团队),在拓宽适应症、患者入组、商业化推行方面取得优势。

AK105现已在澳洲和我国发动七项临床研讨,包含正在我国进行专心于安罗替尼联合实验的五项注册实验。依据现在的临床开发方案,估量将于2020年中在我国提交Penpulimab(AK105)医治r/r cHL的初次NDA。咱们已别离于2018年3月及4月取得FDA针对评价Penpulimab (AK105)的两项IND同意,并方案针对选定的肿瘤类型发动临床实验。

(修改:李国坚)

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